苏州高新区是江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区,也是苏州市全力打造生物医药产业地标“两核”之一(“东药西械”)。近年来,高新区不断加大载体建设,集聚创新资源,完善支撑服务,深化“四链融合”,大幅提升医疗器械产业核心竞争力,相继获批国家火炬特色产业基地、国家创新型产业集群试点、苏南国家科技成果转移转化示范区高端医疗器械科技成果产业化基地、首批江苏省碳达峰碳中和科技成果转化基地(苏州高新区清洁低碳医疗器械科技成果转化基地),获批全省唯一高端医疗器械技术创新中心。在中国生物技术发展中心最新生物医药园区综合竞争力排名中,我区位列第14名,较上年度上升4名。

(一)聚焦创新主体引育,建设高水平产业创新集群

一是产业规模持续壮大。经过十余年发展,高新区围绕体外诊断、医学影像、医用材料及植介入器材等重点细分领域,相继培育长光华医、法兰克曼、诺一迈尔等一批本土创新型领军企业,同时吸引鱼跃医疗、美康生物、富士胶片等数十家上市龙头企业投资和并购。近年来,重点引进了世界五百强企业赛默飞亚太地区最大生命科学产业基地、生物梅里埃亚太生产基地、豪雅医疗人工晶状体中国基地等一批重大产业化项目,以及迈得诺医疗、科曼微创医疗等一批高质量科技项目。目前,全区累计集聚医疗器械相关企业超1300家,产业营收规模超500亿元,年复合增长率超30%。二是创新成果不断显现。心擎医疗自主研发了世界第二个、全国第一个磁悬浮体外人工心脏;康多机器人实施了全球首例5G远程外科手术动物实验;速迈医疗在国内口腔医疗行业奠定了细分领域第一的品牌地位;无双医疗植入式心脏复律除颤器等11个产品进入国家药监局创新医疗器械产品特别审查程序。目前,全区在医疗器械领域拥有高新技术企业131家、市级以上瞪羚企业43家、独角兽(含培育)企业20家(康多机器人获批中国独角兽)、专精特新企业35家、上市企业1家(昊帆生物),累计获批二/三类产品注册证超1500张,CE证书和FDA证书超200张。三是高端人才纷至沓来。高新区紧抓各级各类行业领军人才,通过科技招商、项目路演、创业大赛等途径,大力引进和培育高端人才。目前,全区集聚医疗健康领域各级领军人才961人次(自主申报获批国家级20人、省级57个、市级267个、区级617个),获得苏州市姑苏领军人才计划医疗器械专项政策支持,获批国家级创新人才培养示范基地,着力打造“智汇苏高新”人才服务品牌。

(二)聚焦创新平台建设,打造高能级协同创新高地

一是强化高校院所合作共建。高新区先后与近百家院所院校开展了紧密的产学研合作,引进了中科院苏州医工所(中科院唯一整建制的以生物医学仪器、试剂和生物材料为主要研发方向的国立研究机构)、东南大学苏州医疗器械研究院(东南大学生物医学工程学科全国排名第一)、浙江大学苏州工业技术研究院(浙江大学省外第一家独立法人事业性质新型研发机构)等一批大院大所,开展前沿科技研发及成果转化工作;占地面积2000亩的南京大学苏州校区启用,重点打造化生医药与健康工程、功能材料与智能制造等五大学科群;核心区10平方公里的太湖科学城规划建设正以高标准推进,全力构建国内一流的“环南大科创圈”,打造太湖流域科学技术重要发源地和新兴产业策源地,为高新区深度融入长三角一体化提供强有力的科技人才支撑。二是强化重大创新平台建设。依托中科院苏州医工所,获批消化健康全国重点实验室,推进体外诊断关键技术与装备先导专项、生物医学仪器装备全国重点实验室、全脑在体单神经元解析成像大科学实验装置等重点项目落地,全力打造医疗器械产业高能级创新平台;依托中国信息通信研究院,合作共建国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室,加快BT+IT(生物技术+信息技术)布局,推动新一代人工智能医疗器械产业转型升级;依托医疗器械产业集团(高新区直属国资公司)及重点院所平台,获批全省唯一高端医疗器械技术创新中心,将围绕产业重点领域和关键环节,着力突破前沿技术和核心技术,研制一批重要技术标准,形成一批重要专利群,开发一批带动性强的重大产品,抢占产业技术发展制高点,全力争创国家级高端医疗器械技术创新中心。三是强化专业服务平台建设。围绕检验检测、动物试验、创业孵化、CXO(医药外包服务)等领域建设了一系列公共服务平台,为医疗器械产业提供全方位、全覆盖的专业服务。检验检测方面,建有江苏省医疗器械检验所苏州分所(有源检测服务平台)、苏州大学卫生与环境技术研究所(无源检测服务平台)、江苏省医疗器械可用性测试平台(国内第一个专业全模拟医疗环境的可用性测试平台)等,企业足不出园即可享受高效便捷的检测服务;动物实验方面,设立华联美德临床医学实验中心、波士顿科学动物实验培训中心(全国首个现代化动物实验培训平台)等,满足微创外科、内镜及导管实验等大动物实验需求;创业孵化方面,拥有苏州协同创新医用机器人研究院、国仟医疗科技创新研究院、“百创汇”医疗器械创新科技园等创新创业孵化平台,为医疗器械初创企业提供专业孵育服务;CXO(医药外包)服务方面,拥有东劢(mài)医疗、巨翊医疗等具备委托研发生产资质的医疗器械CDMO(委托研发生产)服务平台,引进了全球领先的医药研发CRO徕博科、医疗器械法规事务及临床CRO公司泰格捷通等龙头服务机构。

(三)聚焦服务配套保障,构筑高质量产业创新生态

一是加快专业载体建设。高新区建设了全国首家专业型特色载体---江苏医疗器械科技产业园(Medpark),获批国家级科技企业孵化器。产业园于2009年启动建设,目前建设载体面积超160万平米,包括产业园南区(一期)、东区(二期)、企业加速器(三期)、创新基地(四期)、狮山生命健康产业基地(六期)等专业载体。32万平米的医疗器械上市培育基地(五期)、20万平米的ESR国际生命科学产业园等一批载体正在加速建设,预计到2026年全区医疗器械产业载体面积超250万平米。二是加强产业政策扶持。高新区制定出台了全省最优的医疗器械及生物医药产业专项政策,并配套领军人才、高企培育、科技金融等十余项创新发展政策,构建起“1+X”产业政策体系,围绕企业研发生产全生命周期,给予厂房建设补助、研发费用补助、临床费用补助、产品注册证补助、专业服务奖励等全方位支持,助推企业实现高质量发展。三是优化知识产权服务。依托国家级知识产权服务业集聚发展示范区,集聚北京三友、中商所等知名服务机构90余家,拥有国家专利审查协作中心、省级知识产权运营交易中心、苏州市知识产权法庭、苏州市医疗器械产业知识产权运营中心等服务资源,建立了包括医疗器械产业情报、技术热点等资源的知识产权数据平台。四是推动科技金融赋能。依托苏州金融小镇集聚各类投资机构超1000家,管理资金规模超2300亿元,设立了规模5亿元的生物医药(医疗器械)产业母基金、15亿元的北极光大健康产业基金和20亿元的高新区科创天使基金,参与设立了5亿元规模的苏创生物医药基金和60亿元规模的江苏苏州生物医药产业专项母基金。全国首创专项支持医疗器械企业的科技信贷产品“融医贷”,具备了较完善的产业金融生态,获批国家高新区首批科技金融创新服务中心、全省首批科技金融科技服务业特色基地等。五是深化合作交流。依托区内丰富的院所平台和创新企业资源,高新区牵头成立了“两个联盟”(江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟、苏南国家自主创新示范区医疗器械产业技术协同创新联盟)和“两个协会”(苏州市医疗器械行业协会、苏州高新区医疗器械行业协会),定期组织论坛、研讨、培训、沙龙等多种形式的行业交流活动,相继举办了“2023智能化医疗器械创新大会”“苏州高新区高端医疗器械产业大会”“中国国际医疗器械创新合作洽谈会(CMP)”“全国医用机器人产学研高峰论坛”“美中医药开发协会SAPA-China国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会”等重大活动。此外,高新区与中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等“国字头”行业机构建立了深度合作,充分对接长三角临床、专家、技术及项目等优质资源,加速高端人才和团队引进,形成资源集聚、功能集成、形态内涵兼具的品牌优势。